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國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》的通告(2021年第22號)
發布者:admin 發布時間:2021/3/12 9:28:04 閱讀:177

國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》的通告(2021年第22號)
發布日期:20210312

       為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年3月3日

附件 1 : 《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》.pdf
 
 

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